我們之前分享了《ISO22000與ISO9000不同之處》和《質量體系9001與16949異同點分析》收到了很多讀者的反饋，有老師問ISO 13485和ISO 9001的的不同，今天我們來分享一下。QISO 13485和ISO 9001有什么區(qū)別？我們需要同時堅持兩者還是其中之一？A：如果您是制造和分銷醫(yī)療設備，則只需擔心ISO 13485：2016。要獲得表示符合歐洲經濟區(qū)所售產品安全標準的CE...

導 讀ISO各體系認證審核前各部門準備資料（實用篇），僅供參考。 人事行政部公司組織結構圖、崗位職責書；部門組織結構圖及工作職責。2. 公司去年與今年培訓計劃表。3. 新進人員培訓記錄要齊全。4. 人事檔案花名冊。5. 勞動合同的簽訂及工傷保險。6. 人員流失率的統(tǒng)計分析。7. 特殊工作崗位的持證上崗證書，如電工證、行車證、叉車證。品質部1. 部門組織結構圖及工作職責。2. 客戶投訴記錄表，重大...

ISO13485 是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、 主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485 支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標準將...

一階段審核清單 ★ 顧客資料：包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評審、連續(xù)12個月的訂單；★ 體系策劃：過程控制清單、過程矩陣圖、過程關系圖、風險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單；★ 內部審核：包括體系審核、所有涉及到汽車產品制造的過程審核、所有汽車產品的產品審核；如內審方案、年度計劃、審核計劃、審核報告等;★ 管理評審：評審計劃、評審報告等；★...

質量管理體系之于企業(yè)，真正的價值到底是什么？今天分享一位從事品質工作13年的前輩寫的力作，其中關于質量管理體系的認知和感悟，引人深思。扳指算來，從事品質工作已經有20年了，其間不可避免的與質量體系管理發(fā)生了一些恩怨。剛開始那陣，質量體系很吃香，自己也想去考一個審核員，就去學習。那時我們的品質部經理告訴我們，想理解，先把體系要求背下來！從那開始，沒日沒夜的翻條款，20個條款背的滾瓜爛熟（那是ISO9...

審核員在審核中會接觸到各種行業(yè)，各行有各行的特色，即使是同一個行業(yè)里不同的企業(yè)，由于管理模式、最高管理者的管理理念存在差異，各企業(yè)也有著各自不同的管理特色。如何才能快速準確地發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理中的薄弱環(huán)節(jié)，實現(xiàn)增值審核，是每個審核員需要關注的課題。在審核實踐中，筆者總結出以下“六要”和“四不要”十個需要注意的環(huán)節(jié)。現(xiàn)場審核中的“六要”1、審核中要關注國家標準、行業(yè)標準或其他要求審核員不可能對所有被審行業(yè)...

如何讓內部審核易于操作，避免流于形式，是內部審核關注的重點問題，今天就講解一下內部審核的方法與技巧。一、內部審核的策劃與準備1.編制年度審核計劃每年年初，質量負責人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。當出現(xiàn)以下特殊情況時應增加審核頻次：a. 管理體系有重大變更或機構和職能發(fā)生重...

今天，整理了一些關于ISO9001質量管理體系審核最常見的不合格項，以供大家參考。01質量管理體系1、質量手冊（標準條款7.5）（1）各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。（2）質量手冊未包括或引用形成文件的程序。（3）對標準的剪裁不合理。（4）質量手冊不是最高管理者簽發(fā)。（5）質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。（6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。（7）程序文件與質量手冊不協(xié)...

各相關機構及人員：中國認證認可協(xié)會于 7 月 30-31 日舉辦了 2022 年第1期認證人員注冊全國統(tǒng)一考試。9月5日起，考生可使用個人證件信息在“中國認證認可協(xié)會”微信公眾號查詢考試成績，或登錄CCAA綜合服務平臺“用戶中心-我的考試”查詢考試成績。9月12日起考生可通過指定渠道提出成績復查申請。具體說明詳見附件。附件：成績復查說明本文轉自：中國認證認可協(xié)會2022 年 9 月 2 日附件成績...

2015版ISO 9001、ISO 14001標準要求組織基于過程建立和運行管理體系，那么認證機構的審核員、組織的內審員，如何開展管理體系的審核？本文結合運用2015版ISO 9001和ISO 14001標準中的過程方法進行審核時發(fā)現(xiàn)的問題，整理出十問十答，希望對審核人員提供一定的幫助。文／何賢偉 安鋼 張國武一、基礎理論過程是一組相互關聯(lián)和相互作用的活動，這些活動將輸入轉換為輸出。一個過程的...

一個企業(yè)的核心競爭力就是要做到：高質量，低成本。只有高質量才有生存的資本。高質量不但但是質檢員的工作，那么，企業(yè)如何實現(xiàn)高質量呢?1. 在第一時間把事情做對 有問題要在第一時間解決，不要等到員工做完了或等到最終檢驗時才發(fā)現(xiàn)，這樣太晚了。如果問題沒有在第一時間加以解決，最終將導致返工，客戶退貨，工廠的損失就會相當大，在每一個環(huán)節(jié)或每一道工序上實施和執(zhí)行嚴格的進料檢驗程過程中的質量控制。...

質量是企業(yè)產品的生命。在質量控制中，哪方面亟需改進？是ISO28000企業(yè)員工還是企業(yè)系統(tǒng)？最不費腦子的回答是員工。但全面質量管理的原則表明，可能是企業(yè)的系統(tǒng)。本文利用全面質量管理之父戴明所做的著名實驗，點明了其中的原委。同時，文中也介紹了世界名牌企業(yè)惠而浦公司（Whirlpool）如何利用顧客控制其質量系統(tǒng)。著名質量管理專家W. Edwards Deming（戴明）曾做了一次生動的實驗，來說明...

ISO28000在建立ISO14001環(huán)境管理體系時如何有效識別、評價環(huán)境因素；在實施審核時如何審查組織在這方面的成效，是EMS工作中最困難的任務之一，也是疑問最多、最難把握的地方。下面我們分享一下：ISO28000ISO14001環(huán)境管理體系環(huán)境因素的理解。環(huán)境因素組織應建立、實施并保持一個或多個程序，用來：a）識別其環(huán)境管理體系覆蓋范圍內的活動、產品和服務中能夠控制或能夠施加影響的環(huán)境因素...

這些年我國產品質量抽查統(tǒng)計數字表明，中小企業(yè)產品質量合格率遠低于大型企業(yè)。同時，ISO28000中小企業(yè)ISO9001認證的步伐也慢于大型企業(yè)，許多獲得認證或已獲得認證的中小企業(yè)，其實際質量管理水平也沒有明顯地提高。這其中歸納起來存在以下一些問題：質量意識相對低下一些長期以來實行計劃經濟體制的中小企業(yè)，其主要任務是“完成指標”、“符合標準”。在領導及員工的思想中樹立的是“數量”的觀念意識，有些甚...

2015年國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布ISO9001:2015，新版標準中的質量管理原則也進行了變更，變更后的七項質量管理原則要求更嚴格，適用范圍更廣。今天，我們一起學習質量管理七項原則的內容。ISO28000質量管理體系七項原則是企業(yè)做好質量管理體系應秉持的基本原則，以下是ISO28000ISO9001：2015的七項原則：1) 以顧客為關注焦點2）領導作用 3）全員參與4）過程方法5）...

想要學習ISO9001：2015標準，可以從了解一些標準里出現(xiàn)頻率比較高的術語開始，今天給大家整理了ISO9001標準里的所有重要術語，中英文都有，對照定義，已經熟悉標準的朋友也可以來看看自己的理解是不是足夠正確！還有示例和注釋幫你加深理解！一、 有關人員的術語1、最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人注1：最高管理者在組織內有授權和提供資源的權力。注2：...

質量是企業(yè)產品走出去的通行證，不論是做終端產品還是做代加工產品，不論是做無形的服務行業(yè)還是實體的行業(yè)，質量都是每個現(xiàn)代企業(yè)不可忽視的重要環(huán)節(jié)。在科技越來越先進的今天眾多以前依靠人工作業(yè)的方式正逐步被智能機器慢慢取代，同時也給質量管理帶來了新的挑戰(zhàn)，在手工業(yè)為主的行業(yè)質量多數是靠人力和員工素質去完成，波動較大，很難形成統(tǒng)一的高質量標準。現(xiàn)在以智能設備為主的制造業(yè)如果還是沿用以往的經驗式檢驗肯定是力不...

怎樣才能令企業(yè)質量管理體系的內審更加有效？這是很多質量人都曾思考過的問題。今天和大家分享一位前輩的經驗總結，其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。一、對管理體系要做內審的理解如果我們把工廠當作一個人，那么內審就是針對公司管理體系展開的一個自我批評與自我反省的過程——找到自己的不足，進一步加以改善。與外審結合起來，就是批評與自我批評的過程。如果我們把公司的管理體系當作一件產品，那么它在運行中，也...

怎樣才能令企業(yè)質量管理體系的內審更加有效？這是很多質量人都曾思考過的問題。今天和大家分享一位前輩的經驗總結，其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。一、對管理體系要做內審的理解如果我們把工廠當作一個人，那么內審就是針對公司管理體系展開的一個自我批評與自我反省的過程——找到自己的不足，進一步加以改善。與外審結合起來，就是批評與自我批評的過程。如果我們把公司的管理體系當作一件產品，那么它在運行中，也...

在編寫質量手冊，程序文件等質量類文件的時候，需要對其中的專用詞匯、術語進行解釋和定義。我們往往會通過Baidu、百科、查字典等方式查詢，但查詢結果往往不盡人意，有些專用詞的定義并不準確。本文整理了常見的生產制造行業(yè)中的質量術語，堪比詞典，便于大家查詢和使用。此外，還推薦大家多參考標準、手冊中的術語解釋，進行準確定義。1有關質量的術語 質量 quality： 一組固有特性滿足要求的程度；注：1....