發(fā)布日期:2022-09-15 瀏覽次數(shù):0次
ISO13485 是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、 主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。 ISO13485:2003 已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 (等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 )。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:2003 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ,也于 2003 年 9 月 17 日 由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標(biāo)準(zhǔn)自 2004 年 4 月 1 日 起實(shí)施。
ISO13485:2003 是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè),該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于 iso9001:2000 使用。
ISO13485 是一種質(zhì)量認(rèn)證體系,尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候,醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候,通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO13485 : 2000 版和 ISO13488 : 2000 版。根據(jù)歐盟 2002 年 7 月 31 號公布的官方刊物,這兩個標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 46001 和 46002 (一直使用到 2004 年 3 月)。
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時候,重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上(例如: ISO )是不僅有競爭的優(yōu)勢,而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如,加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在 2003 年 1 月后必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的質(zhì)量體系。
ISO13485 是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來, ISO13485 : 2003 國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是: “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說: “ 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的 1.2 節(jié) “ 應(yīng)用 ” 中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào) “ 保持其有效性 ”在 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條文中許多 “ 持續(xù)改進(jìn) ” 之處在 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)中均改為 “ 保持其有效性 ” ,這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn), ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn), ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有 20 多處,它們是:文件控制程序( 4.2.3 );記錄控制程序( 4.2.4 );培訓(xùn)( 6.2.2 注);基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù);工作環(huán)境( 6.4 );風(fēng)險管理( 7.1 );產(chǎn)品要求( 7.2.2 );設(shè)計和開發(fā)程序( 7.3.1 );采購程序( 7.4.1 );生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制( 7.5.1.1b )、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ;計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序( 7.5.2.1 );產(chǎn)品標(biāo)識程序( 7.5.3.1 );可追溯性程序( 7.5.3.2.1 );產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書( 7 . 5 . 5 );監(jiān)視和測量裝置控制程序( 7 . 6 );反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程)( 8.2.1 );內(nèi)部審核程序( 8.2.2 );產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 (8.2.4.1) ;不合格品控制程序( 8.3 )返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序( 8.4 );忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序( 8.5.1 )不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)( 8.5.1 );糾正措施程序( 8.5.2 );預(yù)防措施程序( 8.5.3 )。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn),增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn), ISO13485 : 2003 標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如 4.2.4 記錄控制中規(guī)定: “ 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4 工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求; 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ; 8.2.1 的標(biāo)題改為 “ 反饋 ” ,而不是 iso 9001 的 8.2.1 的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即 “ 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。 ”
總之,新的 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與 ISO9001 : 2000 相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與 ISO9001 相同,但由于 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了 ISO9001 : 2000 的一些重要要求,因此滿足 ISO13485 的要求,不等于同時滿足 ISO 9001 : 2000 的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
什么是iso13485標(biāo)準(zhǔn)?iso13485標(biāo)準(zhǔn)是什么意思?
ISO13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。
自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ),在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210有頒布了新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供,同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來,ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點(diǎn),現(xiàn)簡介如下。
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。
新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"
三、在0.2"過程方法"中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。
在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中,對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:
"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。"
"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時,組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此,新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性",而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。
如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足", 而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。又如,新標(biāo) 準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋",而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī) 目標(biāo)。這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(xùn)(6.2.2)。
注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時,組織應(yīng)建立形成文件的 維護(hù)活動要求,包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;
③適當(dāng)時,為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
6.風(fēng)險管理(7.1)。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)。
設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7. 5.1.1b)。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務(wù)提供活動及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)。
17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。
八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
1.4.2.4記錄控制規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。"
2.5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求,"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.6.4工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5.7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。
6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
7.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出,"適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注:設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,以確保其適于制造)。"
8.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為,"根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求",并增加了"e)風(fēng)險管理的輸出。"
9.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注:設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
10.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"
11.7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定,"作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分,如國家或地區(qū)的法規(guī)要求,組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"
12.7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息,如文件和記錄。"
13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求",增加了"g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施",并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。"
14.新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)","安裝活動(7.5.1.2.2)","服務(wù)活動(7.5.1.2.3)","無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。
15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機(jī)軟件的應(yīng)用",以及對"滅菌過程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求,并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2),對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定(7.5.3.3)。
17.7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋",增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實(shí)施都顯得太主觀。
19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定,"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時,才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)",而沒有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求,即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。
20.8.3不合格品控制規(guī)定:"組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"
21.8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序",以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件,組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。
總之,新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相同,但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求,因此滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn),只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287正式頒布,就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,而不能按ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)審核。
ISO13485的適用范圍
1.一般性的醫(yī)療器械
2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天, 且在移離人體時,僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義
ISO13485變強(qiáng)制認(rèn)證,眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉(zhuǎn)換,日益受到歐美和中國國內(nèi)政府機(jī)構(gòu)的重視,目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證要求。ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過了ISO13485的認(rèn)證,就等于拿到一張通行證,具備了出口歐盟的最基本要求,可以有效地消除一些貿(mào)易壁壘,有助于企業(yè)開拓國際市場。
歸納起來,實(shí)施ISO13485的意義如下:
提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
ISO13485認(rèn)證簡介
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)專業(yè)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)
該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位
標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。
4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求
標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn),增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。
5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:“……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
6、對刪減給予特別的規(guī)定
本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險管理要求.標(biāo)準(zhǔn)7.1要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求?!?/span>
8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進(jìn)一步明確;9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。
10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;
―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
―支持或維持生命;
―妊娠控制;
—醫(yī)療器械的消毒;
—通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485認(rèn)證的意義
1、 提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;
2、 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、 有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、 通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、 提高員工的ISO13485認(rèn)證實(shí)施業(yè)務(wù)范圍
按照CNAS-SC13“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可方案”文件中的給出的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類表(見表1),同時參照國家藥品監(jiān)督管理局2000年2月17日發(fā)布的《醫(yī)藥器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》,CQC確認(rèn)實(shí)施的認(rèn)證范圍包括:19.11.01;19.11.02;19.11.04;29.20等各小類,但不包括上述小類中根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為Ⅲ類的醫(yī)療器械。
表1:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類
種類 | 中類 | 小類 | 類別 | 備注 |
醫(yī)療、外科以及整形外科器械的制造 | 19.11 | 19.11.01 | 有源醫(yī)療器械 | |
19.11.02 | 無菌醫(yī)療器械 | |||
19.11.03 | 植入性醫(yī)療器械 | 包括有源植入和植入性醫(yī)療器械 | ||
19.11.04 | 其它醫(yī)療器械 | 包括體外診斷試劑類、隱形眼睛護(hù)理液等 | ||
醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù) | 29.20 | 銷售(批發(fā)、零售)、代理及其他服務(wù) | 包括安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù) |
醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
法律法規(guī)名稱 | 發(fā)布日期 | 執(zhí)行日期 | 備注 |
醫(yī)療器械分類規(guī)則 | 2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布 | 2000年4月10日 | |
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | 2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布 | 2000年4月1日 | |
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行) | 2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布 | 2002年5月1日 | |
醫(yī)療器械注冊管理辦法 | 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公布 | 自公布之日起施行 | |
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 | 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布 | 自公布之日起施行 | |
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(局令第10號) | 2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號公布 | 自公布之日起施行 | |
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行) | 2003年8月1日起施行 | ||
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 | 2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號發(fā)布 | 自2004年4月1日起施行 | |
醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行) | 2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布 | 自2000年4月20日起施行 | |
一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行) | 2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布 | 2000年10月13日起施行 | |
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 | 2004年7月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號公布 | 自公布之日起施行 | |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 | 2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布 | 自2000年7月1日起施行 |
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。 新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn) 1.1 總則 " 指出: " 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用 新標(biāo)準(zhǔn) 0.1“總則”指出:“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?!?/span>三、在0.2“過程方法”中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。 新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的 0.2 條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在 ISO/TR 14969 的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中,旨在為 ISO 13485 的應(yīng)用提供指南。四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定 在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2“應(yīng)用”中,對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:“本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模?!薄叭绻ㄒ?guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減?!薄氨緲?biāo)準(zhǔn)第 7 章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時,組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明?!焙笳咧傅木褪峭獍^程。五、新標(biāo)準(zhǔn)將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持其有效性”。 當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此,新標(biāo)準(zhǔn)4.1“總要求”要求“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性”,而不是“持續(xù)改進(jìn)其有效性”。“5.1”管理承諾“要求組織的”最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù),而不是為 “持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)” 。六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”要求,“最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足”,而不是“最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。 又如,新標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的標(biāo)題為“反饋”,而不是“顧客滿意”。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。 這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。 1. 文件控制程序 ( 4.2.3 ) 。 2. 記錄控制程序 ( 4.2.4 ) 。 3. 培訓(xùn) ( 6.2.2 ) 。 注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) ( 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時,組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求,包括它們的頻次 ) 。 5. 工作環(huán)境 (6.4) 。 ① 當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求; ?、?/span> 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件; ?、?/span> 適當(dāng)時,為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。 6. 風(fēng)險管理 (7.1) 。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。 7. 產(chǎn)品要求 ( 7.2.2 ) 。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。 8. 設(shè)計和開發(fā)程序 ( 7.3.1 ) 。設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。 9. 采購程序 ( 7.4.1 ) 。 10. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。 ① 必要時,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序 ( 7.5.1 .1b) 。 ?、?/span> 產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.1) 。 ?、?/span> 醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.2) 。 ④ 服務(wù)提供活動及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 ( 7.5.1 .2.3) 。 11. 計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序 ( 7.5.2 .1) 。 12. 產(chǎn)品標(biāo)識程序 ( 7.5.3 .1) 。 13. 可追溯性程序 ( 7.5.3 .2.1) 。 14. 產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書 ( 7.5.5 ) 。 15. 監(jiān)視和測量裝置控制程序 (7.6) 。 16. 反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 ( 8.2.1 ) 。 17. 內(nèi)部審核程序 ( 8.2.2 ) 。 18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 ( 8.2.4 .1) 。 19. 不合格品控制程序 (8.3) 。 20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。 21. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 ( 8.5.1 ) 。不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時 ) 。 22. 糾正措施程序 ( 8.5.2 ) 。 23. 預(yù)防措施程序 ( 8.5.3 ) 。八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。 1. 4.2 .4 記錄控制規(guī)定: " 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 "
2. 5.5 .2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 c) 要求, " 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 "
3. 5.6 .2 管理評審輸入增加了 "h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 "
4. 6.4 工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。 5. 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。 6. 7.2 .3 顧客溝通中增加了 "d) 忠告性通知。 "
7. 7.3 .1 設(shè)計和開發(fā)策劃 b) 指出,“適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ( 注:設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,以確保其適于制造 ) ?!?/span> 8. 7.3 .2 設(shè)計和開發(fā)輸入 a) 改為,“根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求”,并增加了“e) 風(fēng)險管理的輸出?!?/span> 9. 7.3 .3 設(shè)計和開發(fā)輸出增加了“ 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 ( 注:設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )”?! ?/span>
10. 7.3 .4 設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了“其他專家人員?!?/span> 11. 7.3 .5 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定,“作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分,如國家或地區(qū)的法規(guī)要求,組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價?!?/span> 12. 7.4 .2 采購信息規(guī)定“按照7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息,如文件和記錄。” 13. 7.5 .1.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“總要求”,增加了“g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施”,并規(guī)定“組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)?!?/span> 14. 新標(biāo)準(zhǔn)增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ( 7.5.1 .2.1)”,“安裝活動(7.5.1.2.2)”,“服務(wù)活動(7.5.1.2.3)”,“無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。
15. 7.5 .2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于“確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機(jī)軟件的應(yīng)用”,以及對“滅菌過程”進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
16. 7.5 .3 條款規(guī)定了“組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求,并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2) ,對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。
17. 7.5 .4 顧客財產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。 18. 8.2 .1 條款的標(biāo)題改為“反饋”,增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,而不是 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實(shí)施都顯得太主觀。
19. 8.2 .4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定,“只有在策劃的安排( 見 7.1) 已圓滿完成時,才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”,而沒有了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 條款 )”這種可以例外的任何前提。對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份”。 20. 8.3 不合格品控制規(guī)定:“組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄?!?/span> 21. 8.5 改進(jìn)的 8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序”,以及處理顧客報怨的做法。還作出了“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件,組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。
總之,新的 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相同,但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求,因此滿足 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了 ISO 9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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