質量術語大全——體系審核系列

  過程 process：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。

注：

1. 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2. 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。

3. 對形成的產品是否合格不易或不能經濟的進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

  產品 product：過程的結果。

注：

1. 有下列四種通用的產品類型：

      ------服務（如運輸）；

      ------軟件（如計算機程序、字典）； 

      ------硬件（如發(fā)動機機械零件）；

      ------流程性材料（如潤滑油）

2. 服務通常是無形的，并且在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。

3. 質量保證主要關注預期的產品。

  項目 project：由一組有起止日期的、協調或受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標。

注：

1. 單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。

2. 在一些項目中，隨著項目的進展，其目標才逐漸清晰，產品特性才逐步確定。

3. 項目的結果可以是單一或若干個產品。

  設計與開發(fā) design and development：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

注：

1. 術語“設計”與“開發(fā)”有時是同意的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。

2. 設計與開發(fā)的性質可以使用限定詞表示。

  程序 procedure：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

注：

1. 程序可以形成為文件，也可以不形成文件。

2. 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。

有關特性的術語

  特性 characteristic：可區(qū)分的特性。

注：

1. 特性可以是固有的或賦予的。 

2. 特性可以是定性的或定量的。

3. 有各種類型的特性，如：物理的、感官的、行為的、時間的、人因功效的、功能的。

  質量特性 quality characteristic：與要求有關的，產品、過程或體系的固有特性。

注：

1. “固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。

2. 賦予產品、過程或體系的特性（如產品的價格、產品的所有者）不是他們的質量特性。

  可信性 dependability：用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語。

注：

可信性僅用于非定量術語的總體表述。

  可追溯性 traceability：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處位置的能力。

注：

1. 當考慮產品時，可追溯性可涉及到：

      ------原材料和零部件的來源；

      ------加工的歷史；

      ------產品交付后的發(fā)送和所處位置；

2. 在計量學領域中使用VIM：1993.6.10中的定義。

有關合格的術語

  合格（符合）conformity：滿足要求。

注：

與英語術語“conformity”是同義的，但不贊成使用。

  不合格（不符合）nonconformity：未滿足要求。 

  缺陷 defect：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

注：

1. 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關的方面。因此，使用術語“缺陷”極其重要。

2. 顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的性質影響，如所提供的操作或維修說明。

  預防措施 preventive action：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個潛在不合格可能有若干個原因。

2. 采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

  糾正措施 corrective action：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個不合格可以有若干個原因。

2. 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。

3. 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。

  糾正 correction：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。

注：

1. 糾正可聯系糾正措施一起實施。

2. 返工或降級可作為糾正的示例。

  返工 rework：為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。

  降級 regrade：為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施。

  返修 repair：為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施。

注：

1. 返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，如作維修的一部分。

2. 返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產品的一部分。

  報廢 scrap：為避免不合格產品原有的預期用途而對其采取的措施。如：回收、銷毀。

注：

對不合格服務的情況，通過終止服務來避免其使用。

  讓步 concession：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可。

注：

讓步通常僅限于在商定的數量內，對含有不合格特性的產品的交付。

  偏離許可 deviation permit：產品實現前，對偏離原規(guī)定要求的許可。

注：

偏離許可通常在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。

  放行 release：對進入一個過程的下一個階段的許可。

注：

在英語中，就計算機軟件而言，術語”release“通常指軟件本身的版本。

有關文件的術語

  信息 information：有意義的數據。

  文件 document：信息及其承載媒體。

注：

1. 媒介可以是紙張的、磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或他們的組合。

2. 一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為”documentation“。

3. 某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）或記錄（如可檢索的要求）可以與不同的要求。

  規(guī)范 specification：闡明要求的文件。

注：

規(guī)范可能與活動有關（如：程序文件、工藝規(guī)范和實驗說明書）或產品有關（如產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。

  質量手冊 quality manual：規(guī)定組織質量管理體系的文件。

注：

為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

  質量計劃 quality plan：對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。

注：

1. 這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。 

2. 通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。

3. 質量計劃通常是質量策劃的結果之一。

  記錄 record：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

注：

1. 記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。

2. 通常記錄不需要控制版本。

有關檢查的術語

  客觀證據 objective evidence：支持事物存在或其真實性的數據。

注：

客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。

  檢驗 inspection：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估算所進行的符合性評價。 

  試驗 test：按照程序確定一個或多個特性。

  驗證 verification：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

注：

1. “已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

2. 認定可包括下述活動：

     -----變換方法進行計算；

     -----將新設計規(guī)范與以驗證的類似設計規(guī)范進行比較；

     -----進行試驗和演示；

     -----文件發(fā)布前進行評審。

  確認 validation：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

注：

1. “已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)。

2. 鑒定可涉及到人員、產品、過程或體系。

  評審 review：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

注：

評審也可確定效率。

有關審核的術語

  審核 audit：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

注：

1. 內部審核有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下尤其在小型組織內，可以由與正在被審核的活動無任關系的人員進行，已證實其獨立性。

2. 外部審核通常包括所說的“第二方審核”、“第三方審核”，第二方審核由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供符合GB/T19001或GB/T240001要求認證的機構。

3. 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時，稱為“多體系審核”。

4. 當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為”聯合審核“。

  審核方案 audit programme：針對特定時間段所策劃的并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：

審核方案包括策劃、組織和實施審核的所必要的活動。

  審核準則 audit criteria：一組方針、程序或要求。

注：

審核準則是用于審核證據進行比較的依據。

  審核證據 audit evidence：與審核準則有關并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。

注：

審核證據可以是定性的或定量的。

  審核發(fā)現 audit finding：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。

注：

審核發(fā)現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。

  審核結論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現后得出的最終審核結果。

  審核委托方 audit client：要求審核的組織或人員。

注：

審核委托方可以是受審核方或是依據法律或合同有權要求審核的任何其他組織。

  受審核方 auditee：被審核的組織。

  審核員 auditor：經證實具有實施審核的個人素質和能力的人員。

  審核組 audit team：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持。

注：

1. 組中的一名審核員被指定作為審核組長。

2. 審核組也可包括實習審核員。

  技術專家 technical expert：向審核組提供特定知識或技術的人員。

注：

1. 特定知識或技術是指與受審核的組織、過程或活動以及語言或文化有關的知識或技術。

2. 在審核組中，技術專家不作為審核員。

  審核計劃 audit plan：對審核活動和安排的描述。

  審核范圍 audit scope：審核的內容和界限。

注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際單元、組織單元、活動或過程以及審核所覆蓋的時期的描述。

  能力 competence：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。

有關測量過程質量管理的術語

  Cpk：ComplexProcess Capability index ——過程能力修正指數(或稱過程能力綜合指數）。Cpk值越大表示品質越好。

Cpk = (UCL-LCL-Δξ）/6σ，Δξ=︳M-x  ︳

Cpk說明了過程的綜合能力，是對過程水準進行量化評估的一類指標。

Cp=(UCL-LCL）/6σ，Cp參數說明了過程的精密度，反應的是散布關系(離散趨勢)。在繪圖時，Cp 顯示的是正態(tài)分布的散步與集中，即：過程滿足規(guī)格公差的程度。

Ca=Δξ/(UCL-LCL），Ca參數說明了過程的準確度，反應的是位置關系(集中趨勢)。在繪圖時，Ca 顯示的是中心線的偏移，即：規(guī)格中心與實際中心的偏差。

三者的關系公式：Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，當規(guī)格中心與實際中心一致，即無偏移時Cp=Cpk（即Ca=0）；有偏移時，用CPK綜合考量Cp，Ca。當選擇過程站別用Cpk來作管控時，應以成本做考量的首要因素，還有是其品質特性對后過程的影響度。