一、ISO17025與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的相互聯(lián)系

（一）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容以及術(shù)語的相同之處：ISO17025 是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，iso 9001是質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，同為質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。兩者在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和術(shù)語是有很大的相通性的。術(shù)語上如：質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施等。它們在二個標(biāo)準(zhǔn)中共同被采用。有利于質(zhì)量管理人員對概念和體系的統(tǒng)一把握和理解。

在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，ISO17025中描述:如果檢測和校準(zhǔn)實驗室遵守準(zhǔn)則的要求, 其針對檢測和校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了 ISO 9001 的原則。

（二）體系要求的一致性

兩個標(biāo)準(zhǔn)都要求建立文件化的體系，確定質(zhì)量方針和目標(biāo),編寫質(zhì)量手冊和程序文件。同時要求對開展的質(zhì)量活動進(jìn)行質(zhì)量策劃，對過程進(jìn)行質(zhì)量控制，實施PDCA 循環(huán)。此外還要求對體系進(jìn)行內(nèi)審，對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在的不符合應(yīng)分別采取糾正措施和預(yù)防措施。開展管理評審,對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性作出正式評價，并要求對體系作持續(xù)的改進(jìn)。

（三）管理原則的相通性

ISO17025完全遵循了質(zhì)量管理七項原則。質(zhì)量管理七項原則是國際上最權(quán)威質(zhì)量管理專家的意見匯總，揭示了質(zhì)量管理最基本、最通用的規(guī)律性。

它是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐的基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表達(dá)的最基本、最通用的原則。它可以指導(dǎo)一個組織在長時期內(nèi)通過關(guān)注顧客的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績的目的；既是指導(dǎo)某一組織管理者建立、實施、改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)，也是實施質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

二、ISO17025與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別

（一）標(biāo)準(zhǔn)的演變歷史不同

ISO17025從 1978 年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 / 國際電工委員會的導(dǎo)則 25 的最初形成，發(fā)展到現(xiàn)在的 ISO17025這個體系標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了 6 個版本。在這一過程中標(biāo)準(zhǔn)得到了不斷的完善,并充分考慮 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以加強(qiáng)兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，強(qiáng)調(diào)管理體系的作用，要求不斷地改進(jìn)管理系統(tǒng)的能力,以最大限度地滿足廣大客戶的需要。

ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)：1987 年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在總結(jié)全面質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上, 制定了 ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標(biāo)準(zhǔn)。歷經(jīng)了 1994 年和 2000 的 2 次修訂，后來隨著ISO17025 與 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的相互聯(lián)系全球經(jīng)濟(jì)的變化、客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善, 在廣泛征求全世界標(biāo)準(zhǔn)使用者和國際上質(zhì)量管理專家意見的基礎(chǔ)上,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于進(jìn)行了 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的第 3 次換版 ，使標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求更加明確完善、更具適用性，可操作性更強(qiáng)。2008 版 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標(biāo)準(zhǔn)已于 2008 年 11 月 15 日正式發(fā)布。目前2015版本也開始實施，該標(biāo)準(zhǔn)非常有利于推廣，現(xiàn)在已經(jīng)被世界絕大多數(shù)國家所采用。

（二）適用范圍不同

ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)是針對實驗室的質(zhì)量管理體系要求,是實驗室認(rèn)可的通用技術(shù)要求，該標(biāo)準(zhǔn)適用于包括第一、二、三方在內(nèi)的所有實驗室, 也是各國實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室認(rèn)可的依據(jù)；

iso9001 是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域, 任何組織都可以自愿建立并執(zhí)行和維護(hù)該質(zhì)量管理體系。可見 ISO/IEC 17025 的認(rèn)可是承認(rèn)實驗室的能力,而 ISO 9000 的認(rèn)證只是對質(zhì)量管理體系的符合性確認(rèn)。

（三）評價內(nèi)容不同

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)包含了質(zhì)量管理和技術(shù)方面的要求,其中技術(shù)要求共有 10 個要素, 是標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。而ISO9001 主要包含質(zhì)量管理體系的要求。所以 ISO/IEC 17025∶

2005 的條款 1.6 中描述: 如果檢測和校準(zhǔn)實驗室遵守準(zhǔn)則的要求, 其針對檢測和校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO9001 的原則,該準(zhǔn)則包含了 ISO9001 中未包含的技術(shù)能力要求，而如果實驗室獲得了 ISO 9001的認(rèn)證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。ISO9001 認(rèn)證只能證明實驗室具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證其檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度。

（四）實施主體不同
實驗室認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu), 而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來自于政府,因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)是我國唯一的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu),由國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員(CNCA)正式授權(quán)。
ISO 9001 認(rèn)證活動的主體可以是民間的、 私有的,也可以是官方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行業(yè)中的威信,以此吸收顧客,不具有法律上的權(quán)威性。

（五）實施客體不同
實驗室認(rèn)可活動的對象是合格評定機(jī)構(gòu)，即提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、 檢測、 檢查、 管理體系認(rèn)證、 人員注冊和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或組織完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審的是某個機(jī)構(gòu)從事特定檢測 / 校準(zhǔn)、 檢查、 認(rèn)證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。
認(rèn)證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個機(jī)構(gòu)生產(chǎn) /提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。

三、如何建立ISO17025質(zhì)量體系？

一、認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作

1、購置或下載ISO17025：2005 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》，并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室國家認(rèn)可委員會發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求，及相關(guān)產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。

2、全面理解學(xué)習(xí)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及補充規(guī)定，保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，可根據(jù)需要聘請專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。

3、根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實驗室的特點設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對關(guān)鍵崗位的人員如最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員給予重點培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時需單獨重點考核對象。

4、對各部門的質(zhì)量活動、技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。

5、根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。

6、質(zhì)量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個月的相關(guān)記錄，必須按照實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的5.2~5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動工作，需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求。

7、必須在認(rèn)可之前組織至少一次實驗室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。

二、認(rèn)可后的工作

1、現(xiàn)場評審組由實驗室認(rèn)可委員會委派評審組長及技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進(jìn)行考核，并有盲樣考核項目。

2、考核結(jié)果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復(fù)查；四、不符合。

3、針對考核結(jié)果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。

4、實驗室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運行，按照各自領(lǐng)域的要求參加次能力驗證并考核合格。CNAS會安排定期和不定期的。

5、可根據(jù)實驗室的情況選擇專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)對體系維持給予重點培訓(xùn)或指導(dǎo)。

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