ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)重要術(shù)語(yǔ)詳細(xì)解析——體系審核必看

1、最高管理者 top management 

在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人

注1：最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。

注2：如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者。

注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

2、參與 involvement 

參加活動(dòng)、事項(xiàng)或工作

3、積極參與（投入） engagement 

參與活動(dòng)并為之做出貢獻(xiàn)，以實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)

1、組織 organization 

為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)而具有自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個(gè)人或一組人

注1：組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、行政機(jī)構(gòu)、股份公司、社團(tuán)、慈善機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無(wú)論是否為法人組織，公有的或私有的。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)修改注1被修訂。

2、組織所處環(huán)境 context of the organization 

對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部問(wèn)題的組合

注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其利益相關(guān)方的表現(xiàn)。

注2：組織所處環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織

注3：在英語(yǔ)中，這一概念常被其他術(shù)語(yǔ)，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。

注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織所處的環(huán)境會(huì)有幫助。

3、相關(guān)方 interested party (stakeholder) 

可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織

示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴、社團(tuán)，可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或?qū)α⒌氖杭瘓F(tuán)的社會(huì)。

注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。

4、顧客 customer 

可能或?qū)嶋H接受本人或本組織期望或要求的產(chǎn)品或服務(wù)的個(gè)人或組織

示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過(guò)程的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購(gòu)方。

注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

5、 供方 provider（supplier）

提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織

示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。

注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。

注2：在合同情況下，供方有時(shí)稱(chēng)為“承包方”。

6、外部供方 external provider (external supplier) 

組織以外的供方

示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。

1、改進(jìn) improvement 

提升績(jī)效的活動(dòng)

注：活動(dòng)可以是重復(fù)的或一次性的。

2、持續(xù)改進(jìn) continual improvement 

提升績(jī)效的重復(fù)活動(dòng)

注1：為改進(jìn)制定目標(biāo)和尋找機(jī)會(huì)的過(guò)程是通過(guò)利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法的持續(xù)過(guò)程，通常會(huì)導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

3、管理 management 

指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)

注1：管理可包括建立方針和目標(biāo)、以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程。

注2：術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即有權(quán)力和責(zé)任管理和控制組織的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”被用于這個(gè)含意時(shí)，總應(yīng)該使用某些形式的限定，以避免與上述將“management”定義為一組活動(dòng)相混淆。例如：不贊成使用“management shall……”，而應(yīng)使用“top management shall……”。另外，當(dāng)需要表達(dá)有關(guān)人的概念時(shí)，如：管理人員或經(jīng)理，應(yīng)該采用不同的術(shù)語(yǔ)。

4、質(zhì)量管理 quality management 

關(guān)于質(zhì)量的管理

注: 質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、和質(zhì)量改進(jìn)實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程。

5、質(zhì)量策劃 quality planning 

質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

注: 編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

6、質(zhì)量保證 quality assurance 

質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任

7、質(zhì)量控制 quality control 

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求

8、質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力

注：質(zhì)量要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性)。

1、 過(guò)程 process 

利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)

注1：過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱(chēng)為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)隨相關(guān)語(yǔ)境而定。

注2：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入。

注3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可視為一個(gè)過(guò)程。

注4：組織中的過(guò)程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以實(shí)現(xiàn)增值。

注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出是否合格的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。

注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了注1至注5，以避免過(guò)程和輸出之間循環(huán)解釋。

2、程序 procedure 

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

3、外包 outsource 

安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程

注1：雖然外包的職能或過(guò)程是在組織的管理體系范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

4、合同 contract 

有約束力的協(xié)議

5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) design and development 

將考慮事物的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該事物更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程

注1：形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求，通常是調(diào)研的結(jié)果。與形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出要求相比較，可以更概括性地表達(dá)為更一般的含意。這些要求通常由帶有特性的詞句來(lái)確定。在一個(gè)項(xiàng)目中，可以有多個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段。

注2：在英語(yǔ)中，單詞“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”與術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于確定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同階段。在法語(yǔ)中，單詞“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”與術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于確定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同階段。

注3：可以使用修飾詞表述設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)(如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))。

1、體系(系統(tǒng)) system 

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

2、基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 

〈組織〉組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)

3、管理體系 management system 

組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

注1：一個(gè)管理體系可以針對(duì)單一的領(lǐng)域或幾個(gè)領(lǐng)域，如質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理或環(huán)境管理。

注2：管理體系要素規(guī)定了組織的結(jié)構(gòu)、作用和責(zé)任、策劃、運(yùn)行、方針、慣例、規(guī)則、理念、目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程。

注3：管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織，組織的某項(xiàng)特別的職能，組織的某個(gè)特別的部門(mén)，或組織的單一 職能或跨職能團(tuán)隊(duì) 。

注4：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)修訂注1和注2被修訂。

4、質(zhì)量管理體系 quality management system 

管理體系關(guān)于質(zhì)量的部分

5、工作環(huán)境 work environment 

工作時(shí)所處的一組條件

注1：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、光照、表彰計(jì)劃、職業(yè)壓力、人因工效和大氣成分)。

注2：工作環(huán)境是影響人員參與的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境的組成部分。

6、方針 policy 

<組織>由最高管理者正式發(fā)布的組織的意圖和方向

注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

7、質(zhì)量方針 quality policy 

關(guān)于質(zhì)量的方針

注1: 通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。

注2: 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

8、戰(zhàn)略 strategy 

實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期或總目標(biāo)的計(jì)劃

1、事物（實(shí)體） object(entity，item) 

可感知或想象的任何事物

示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、人、組織、體系、資源。

注：事物可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的(如：組織未來(lái)的狀態(tài))

[源自：GB/T 15237.1—2000，3.1.1，修訂]

2、質(zhì)量 quality 

事物（實(shí)體）的若干固有特性滿(mǎn)足要求的程度

注1: 術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。

注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于事物內(nèi)。

3、要求 requirement 

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注1：“通常隱含”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件中闡明。

注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。

注4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。

注5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿(mǎn)意，可能有必要滿(mǎn)足顧客既沒(méi)有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。

注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定 義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注3至注5被修訂。

4、質(zhì)量要求 quality requirement 

關(guān)于質(zhì)量的要求

5、不合格(不符合) nonconformity 

未滿(mǎn)足要求

注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

6、合格(符合) conformity 

滿(mǎn)足要求

注1：在英語(yǔ)中，“conformance”一詞與本詞是同義的，但不贊成使用。在法語(yǔ)中，“compliance” 也是同義的，但不贊成使用。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

7、能力 capability 

事物（實(shí)體）實(shí)現(xiàn)輸出并使其滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)

注: GB/T 3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。

8、可追溯性 traceability 

追溯事物的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力

注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的來(lái)源；

——加工的歷史；

——產(chǎn)品或服務(wù)交付后的發(fā)送和所處位置。

注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，接受ISO/IEC指南99中的定義。

9、創(chuàng)新 innovation 

實(shí)現(xiàn)新的或變更的事物或重新分配價(jià)值

注1：通常，可導(dǎo)致創(chuàng)新的活動(dòng)需要管理。

注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。

1、目標(biāo) objective 

要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果

注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運(yùn)行的。

注2：目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域(如：財(cái)務(wù)的、職業(yè)健康與安全的、和環(huán)

境的目標(biāo))，并可應(yīng)用于不同的層次(如：戰(zhàn)略的、組織整體的、項(xiàng)目

的、產(chǎn)品和過(guò)程的)

注3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的結(jié)果、活動(dòng)的

目的或操作規(guī)程作為質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)，或使用其他有類(lèi)似含意的詞

(如：目的、終點(diǎn)或指標(biāo))。

注4：組織(3.2.1)制定的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一

致，以實(shí)現(xiàn)特定的結(jié)果。

注5：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量

管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

2、質(zhì)量目標(biāo) quality objective 

有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)

注1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。

注2: 通常，對(duì)組織內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過(guò)程分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

3、輸出 output 

過(guò)程的結(jié)果

注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特性，如：畫(huà)廊賣(mài)的畫(huà)是產(chǎn)品，而接受委托提供一幅畫(huà)則是服務(wù)。在零售店買(mǎi)的漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店點(diǎn)一份漢堡包則是服務(wù)。

4、產(chǎn)品 product 

在組織和顧客之間，在未發(fā)生任何交易的情況下，組織也可產(chǎn)生的輸出

注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。

注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。

注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物。軟件由信息組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話(huà)應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。

5、服務(wù) service 

至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客間進(jìn)行的輸出

注1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。

注2：通常，服務(wù)包含在與顧客在接觸面確定顧客的要求的活動(dòng)。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。

注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：

—— 在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車(chē))上所完成的活動(dòng)。

—— 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)。

—— 無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息提供)。

—— 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。

6、績(jī)效 performance 

可測(cè)量的結(jié)果

注1：績(jī)效可能涉及定量的或定性的結(jié)果。

注2：績(jī)效可能涉及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)、體系或組織的管理。

注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)修訂注2被修訂。

7、風(fēng)險(xiǎn) risk 

不確定性的影響

注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。

注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。

注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)通常被描述為潛在事件(GB/T 23694—2013中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T 23694—2013中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。

注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性(GB/T 23694—2013中的定義，4.6.1.1)的組合方式來(lái)表述。

注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。

注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注5被修訂。

8、效率 efficiency 

得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系

9、有效性 effectiveness 

完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度

注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

1、數(shù)據(jù) data 

關(guān)于事物的事實(shí)

2、信息 information 

有意義的數(shù)據(jù)

3、客觀證據(jù) objective evidence 

證明某事物存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù)

注1：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、測(cè)試或其他方法獲得。

注2：通常，用于審核目的的客觀證據(jù)，由與審核準(zhǔn)則相關(guān)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息所組成并可驗(yàn)證。

4、文件 document 

信息及其載體

示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。

注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常被稱(chēng)為“documentation”。

注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。

5、文件化信息 documented information 

組織需要控制和保持的信息及其載體

注1：文件化信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。

注2：形成文件的信息可包括：

—— 管理體系，包括相關(guān)過(guò)程；

—— 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息(一組文件)；

—— 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)(記錄。

注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。

6、記錄 record 

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

注1：記錄可用于正式的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。

注2：通常，記錄不需要控制版本。

7、驗(yàn)證 verification 

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定

注1：驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(yàn)結(jié)果或其他形式的測(cè)定結(jié)果，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算或評(píng)審文件。

注2：為驗(yàn)證所進(jìn)行的活動(dòng)有時(shí)被稱(chēng)為鑒定過(guò)程。

注3：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

8、確認(rèn) validation 

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定

注1：確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是測(cè)試結(jié)果或其他形式的測(cè)定結(jié)果，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算或評(píng)審文件。

注2：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注3：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。

1、顧客滿(mǎn)意 customer satisfaction 

顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足程度的感受

注1：直到產(chǎn)品或服務(wù)交付之前，組織有可能不知道顧客的要求，甚至顧客自己對(duì)其要求也不很明確。為了實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿(mǎn)意度，可能有必要滿(mǎn)足那些顧客既沒(méi)有明示，而且，通常還是隱含的或必須履行的要求。

注2：投訴是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客很滿(mǎn)意。

注3：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。

[源自：ISO10004：2012，3.3，修訂，注已被修訂]

1、特性 characteristic 

可區(qū)分的特征

注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各種類(lèi)別的特性，如：

a) 物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；

b) 感官的（如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）；

c) 行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；

d) 時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性、連續(xù)性）；

e) 人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；

f) 功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。

2、質(zhì)量特性 quality characteristic 

與要求有關(guān)的，事物的固有特性

注1：“固有的”是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。

注2：賦予事物的特性(如：事物的價(jià)格)不是它們的質(zhì)量特性。

3、人為因素 human factor 

經(jīng)考慮的對(duì)事物有影響的人的特性

注1：特性可以是物理的、認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。

注2：人為因素可對(duì)管理體系產(chǎn)生重大影響。

4、能力 competence 

應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)

注1：經(jīng)證實(shí)的能力有時(shí)是指資格。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

1、評(píng)審 review 

為了實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)，事物的適宜性、充分性或有效性的測(cè)定

示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客求評(píng)審、糾正措施評(píng)審和同行

評(píng)審。

注：評(píng)審也可包括效率測(cè)定。

2、監(jiān)視 monitoring 

測(cè)定體系、過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或活動(dòng)的狀態(tài)

注1：測(cè)定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。

注2：通常，監(jiān)視是在不同的階段或不同的時(shí)間，對(duì)事物狀態(tài)的測(cè)定。

注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義和注1已經(jīng)被修訂，并增加了注2和注3。

3、測(cè)量 measurement 

確定數(shù)值的過(guò)程

注1：根據(jù)GB/T 3358.2，確定的數(shù)值通常是定量的。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。

4、測(cè)量設(shè)備 measurement equipment 

為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合

5、檢驗(yàn) inspection 

對(duì)符合規(guī)定要求的測(cè)定

注1：顯示合格的檢驗(yàn)結(jié)果可用于驗(yàn)證的目的。

注2：檢驗(yàn)的結(jié)果可表明合格、不合格或合格的程度。

1、糾正措施 corrective action 

為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施

注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。

注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1和注2被修訂。

2、糾正 correction 

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施，在其之前或之后。

注2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例。

3、降級(jí) regrade 

為使不合格產(chǎn)品或服務(wù)符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的變更

4、讓步 concession 

對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)的許可

注：通常，讓步僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)及特定的用途，對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品和服務(wù)的交付。

5、偏離許可 deviation permit 

產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)前,對(duì)偏離原規(guī)定要求的許可

注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品和服務(wù)數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。

6、放行 release 

對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段或下一過(guò)程的許可

注：在英語(yǔ)中，就軟件和文件而論，術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件或文件本身的版本。

7、返工 rework 

為使不合格產(chǎn)品或服務(wù)符合要求而對(duì)其采取的措施

注：返工可影響或改變不合格產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。

8、返修 repair 

為使不合格產(chǎn)品或服務(wù)滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施

注1：不合格產(chǎn)品或服務(wù)的成功返修未必能使產(chǎn)品符合要求。維修可能需要連同讓步。

注2：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品或服務(wù),為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。

注3：返工可影響或改變不合格產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。

9、報(bào)廢 scrap 

為避免不合格產(chǎn)品或服務(wù)原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施

示例：回收、銷(xiāo)毀。

注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。

1、審核 audit 

為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程

注1：審核的基本要素包括由對(duì)被審核事物不承擔(dān)責(zé)任的人員，按照程序?qū)κ挛锸欠窈细竦臏y(cè)定。

注2：審核可以是內(nèi)部(第一方)審核，或外部(第二方或第三方)審核，也可以是多體系審核或聯(lián)合審核。

注3：內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?？梢杂膳c正在被審核的活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。

注4：通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方,如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供合格認(rèn)證/注冊(cè)的組織或政府機(jī)構(gòu)。

注5：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術(shù)語(yǔ)“審核準(zhǔn)則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響。

2、 審核方案 audit programme 

針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目標(biāo)的一組(一次或多次)審核安排

[源自：GB/T 19011—2013，3.13，修訂]

3、審核范圍 audit scope 

審核的內(nèi)容和界限

注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程(3.4.1)，以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。

[源自：GB/T 19011—2013，3.14，修訂。注已被修訂]

4、審核計(jì)劃 audit plan 

對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述

[源自：GB/T 19011—2013，3.15]

5、審核準(zhǔn)則 audit criteria 

用于與客觀證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針、程序或要求

[源自：GB/T 19011—2013，3.2，修訂]

6、 審核證據(jù) audit evidence 

與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息

[源自：GB/T 19011—2013，3.3]

7、 審核發(fā)現(xiàn) audit finding 

將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果

注1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合或不符合。

注2：審核發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)或記錄良好實(shí)踐。

注3：在英語(yǔ)中，如果審核準(zhǔn)則選自法定規(guī)章要求，審核發(fā)現(xiàn)可被稱(chēng)為合規(guī)或不合規(guī)。

[源自：GB/T 19011—2013，3.4]

8、審核結(jié)論 audit conclusion 

考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果

[源自：GB/T 19011—2013，3.5]

9、 審核委托方 audit client 

要求審核的組織或人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.6，修訂。注已被修訂]

10、 受審核方 auditee 

被審核的組織

[源自：GB/T 19011—2013，3.7]

11、 審核組 audit team 

實(shí)施審核的一名或多名人員，需要時(shí)，由技術(shù)專(zhuān)家提供支持

注1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長(zhǎng)。

注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。

[源自：GB/T 19011—2013，3.9，修訂]

12、 審核員 auditor 

實(shí)施審核的人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.8]