審核員經(jīng)常問的ISO9001質(zhì)量體系審核的七個問題

無規(guī)矩不成方圓，無標(biāo)準(zhǔn)不成體系。質(zhì)量管理體系是一件嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖虑椋瑢τ诤芏喙緛碚f，不是隨便獲取一張投標(biāo)用的證書就草草了事的。大多數(shù)公司對于ISO9001認(rèn)證是非常在意收獲的。在這里，我們總結(jié)了關(guān)于iso9001:2015審核的提問要點，來幫助您更好地應(yīng)對ISO9001:2015的審核工作。而對于企業(yè)來說，提前了解ISO9001:2015審核的提問要點也有助于更好地應(yīng)對轉(zhuǎn)版工作。

　　1、請告訴組織的生存環(huán)境狀況？

　　作為ISO9001:2015審核的第一個問題，主要圍繞標(biāo)準(zhǔn)的第4.1條款展開。標(biāo)準(zhǔn)使用了一個術(shù)語“環(huán)境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內(nèi)部和外部的成功因素。關(guān)于“環(huán)境”的問題通常都是針對高層管理人員的或領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系的之前被稱為管理者代表那個人。但組織的環(huán)境到底包含了什么內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)提供了一些指導(dǎo)，說這方面必須包括有關(guān)您組織的預(yù)期意圖，戰(zhàn)略，內(nèi)部和外部的狀況，以及質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。許多組織可能會使用一個SWOT（優(yōu)勢，劣勢，機會和威脅）分析，以幫助識別周圍環(huán)境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風(fēng)險分析的關(guān)鍵輸入。

　　2、確定了哪些風(fēng)險和機遇，如何應(yīng)對？

　　風(fēng)險和機遇被認(rèn)為是ISO9001:2015的根本。標(biāo)準(zhǔn)中有超過13個條款的內(nèi)容直接涉及到風(fēng)險和機遇，風(fēng)險和機遇直接將標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合了起來。如果組織在識別風(fēng)險和機遇上的工作做得不夠，QMS將無法有效。一旦風(fēng)險和機遇得到識別，必須策劃應(yīng)對措施去解決這些問題。ISO9001:2015并沒有特別提到要優(yōu)先考慮哪些風(fēng)險和機遇，然而標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織去做風(fēng)險分級。因為風(fēng)險和機遇是無限的，但資源不是。

　　3、誰是你的相關(guān)方，他們有什么要求？

　　相關(guān)方的內(nèi)容是緊隨“環(huán)境”之后的內(nèi)容，涉及到標(biāo)準(zhǔn)中4.2的部分。相關(guān)方同樣作為風(fēng)險的一個關(guān)鍵輸入。典型的相關(guān)方包括員工，客戶，供應(yīng)商，公司股東，債權(quán)人和監(jiān)管方。

　　4、為實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)制訂了怎樣的行動方案？

　　可測量的質(zhì)量目標(biāo)早已是ISO9001的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量目標(biāo)要建立目標(biāo)管理方案。該方案應(yīng)當(dāng)是具體的和可操作的，要去落實方案的實施，資源，職責(zé)，時限和對結(jié)果的評估。

　　5、如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務(wù)流程中去？

　　換句話說，你是如何使用ISO9001:2015來幫助您管理公司？（見條款5.1.1c），這是一個至關(guān)重要的問題。這一點意味著ISO9001已經(jīng)從一個質(zhì)量管理體系演變成了一個戰(zhàn)略管理體系。它已經(jīng)不再是僅確保產(chǎn)品或服務(wù)符合要求，此標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)涉及到組織業(yè)務(wù)運作的各個方面。新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織去理解所面臨的來自內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方的風(fēng)險和機遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是iso 9001:2015想體現(xiàn)的。公司高層應(yīng)能清楚地表明怎樣使用質(zhì)量管理體系這個工具來管理其目的和預(yù)期意圖，而不僅僅是通過一個審核。

　　6、你如何管理變更？

　　本主題多次出現(xiàn)在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應(yīng)對計劃。變更會有哪些情形？變更其實無所不在，幾乎任何事情都會變更，我們能想到的有：新產(chǎn)品導(dǎo)入、產(chǎn)品特性要求或工藝條件變更、流程、設(shè)備、工具、人員、法規(guī)要求等，可以舉出非常多的方面。

　　7、如何獲取和使用知識？

　　ISO9001:2015要求組織學(xué)習(xí)自身的經(jīng)驗，無論成功的還是失敗的。這可以有各種獲取的渠道，比如：項目的總結(jié)，工作小結(jié)，員工會議，客戶評價，數(shù)據(jù)信息的審查，客戶的意見反饋等。無論組織如何獲取知識，這個過程都應(yīng)該是明確的和系統(tǒng)的。知識也應(yīng)當(dāng)?shù)玫骄S護和分享。