發(fā)布日期:2022-09-16 瀏覽次數(shù):0次
Q 醫(yī)療設(shè)備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區(qū)別是這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍。ISO 9001是國際標(biāo)準(zhǔn),為質(zhì)量管理體系提供了規(guī)范,無論其行業(yè),產(chǎn)品或服務(wù)或公司規(guī)模如何,該規(guī)范都可以應(yīng)用于任何組織。ISO 13485是專門用于醫(yī)療設(shè)備制造的全面管理系統(tǒng)。它更加注重合規(guī)性,在組織過程中靈活性降低。 兩種標(biāo)準(zhǔn)之間有很多相似之處,幫助組織降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)評(píng)估是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn),9001和13485都使用戴明循環(huán)周期(Plan-Do-Check-Act),使客戶更加了解工廠實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的流程。同時(shí),13485和9001強(qiáng)調(diào)員工能力和質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施。 醫(yī)療設(shè)備制造商創(chuàng)建強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS),會(huì)在管理職責(zé),資源管理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等方面面臨其他要求。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與iso9001標(biāo)準(zhǔn)相同,但由于ISO13485結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),重點(diǎn)突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求,因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。而且,ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異: 1、兩者的適用范圍不同。 ISO9001是各行各業(yè)都可采用的一套質(zhì)量管理準(zhǔn)則,其核心宗旨是力求通過組織的持續(xù)改進(jìn),不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系,其主要目的則是通過組織各環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。 2、兩者的根本核心思想不同。 SO9001的核心思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿意度,而ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。 3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定SO9001不同。 ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。 4、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“過程方法”章節(jié)中,只做了簡要說明,而沒有程模式圖。 5、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充,這個(gè)在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?!?/span> 6、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求,根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。 7、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求,規(guī)定組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求并應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求。
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