ISO15378藥包材&ISO13485醫(yī)療器械體系認證差異（附對照表）

ISO15378:2017標準

ISO13485:216標準

適用范圍

只適用藥品內包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。

只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動性材料。

產品定義

藥包材，嚴格說不屬于醫(yī)療器械產品范疇，所以認證不能參照ISO13485標準。

直接或間接用于人體防治的器材或材料，類似推行醫(yī)療器械的GMP。

異同

ISO13485標準框架格式基于iso9001標準結構之上，兩標準都適用于產品的設計開發(fā)、生產、服務/安裝和認證等過程，但ISO13485標準屬于獨立強制標準范疇。

都比較強調法律法規(guī)的符合性要求，做到產品安全、風險管控；但ISO13485標準更加強調產品有效，顧客反饋；而ISO15378標準強調將污染、交叉污染/混淆、差錯案例降到最低可控范圍。

都強調引入質量風險管理，并在產品實現過程中對其進行分析評價，可按ISO14971標準。