ISO13485醫(yī)療器械法質(zhì)量管理體系認證，這些巨頭企業(yè)也很關(guān)注！

丨中國的醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展，尤其是在器械行業(yè)，增長尤為迅速。從2017年開始，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元，為全球第二大市場。即便這樣，目前我國人均醫(yī)療器械費用支出仍遠低于發(fā)達國家水平，僅為發(fā)達國家的40%，仍有較大的增長空間。

很多大家所熟悉的企業(yè)都都跨界了醫(yī)療行業(yè)！如華為、騰訊、百度、阿里巴巴、格力等。

從阿里巴巴、華為、騰訊的招聘信息中我們可以看到，這些知名企業(yè)都非常重視ISO13485！

什么是ISO13485?

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于iso9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較iso9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485標準認證意義：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

?對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

?對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

?對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485標準重點內(nèi)容

1.以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2.基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

3.重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

4.在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。