本文通過對GJB 9001C-2017標(biāo)準(zhǔn)的突出特點和主要變化進(jìn)行歸納和總結(jié),幫助大家掌握標(biāo)準(zhǔn)的精髓。 -01-進(jìn)一步明確了領(lǐng)導(dǎo)作用
標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了領(lǐng)導(dǎo)作用, 如5.1.1 最高管理者應(yīng)“對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)”, 并通過“三個確保” 來強(qiáng)調(diào)職責(zé)、分配、責(zé)任, 即“確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程”、“確保組織內(nèi)質(zhì)量部門獨立行駛職權(quán)”、“確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息”。并在注2中明確最高管理者是“指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo), 在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力, 如董事長、總經(jīng)理、廠長、所長等”。組織的質(zhì)量管理體系運行是否有效, 是最高管理者的職責(zé)所在, 而不是質(zhì)量管理部門的職責(zé)所在。 -02-基于風(fēng)險的思維, 強(qiáng)化過程方法的應(yīng)用
標(biāo)準(zhǔn)在引言中明確了基于風(fēng)險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ), 并在多個條款中運用了基于風(fēng)險的思維, 如:
5.1.1 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維;
6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時, 組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇;
6.1.2 組織應(yīng)策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施; 8.1 組織應(yīng)分析評估技術(shù)、進(jìn)度、經(jīng)費風(fēng)險對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響,制定風(fēng)險管理計劃, 實施風(fēng)險控制; 9.1.3 組織應(yīng)評價應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇采取措施的有效性;
10.2.1 當(dāng)出現(xiàn)不合格時, 更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇。
組織應(yīng)通過響應(yīng)或應(yīng)對風(fēng)險中的變化而改進(jìn)。是因為有風(fēng)險而需要改進(jìn),不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)。
標(biāo)準(zhǔn)要求組織具備應(yīng)對與組織環(huán)境、目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險與機(jī)遇的能力,關(guān)注組織自身及相關(guān)方滿意,提升質(zhì)量管理體系的有效性和價值。如完善質(zhì)量管理原則的同時,進(jìn)一步將質(zhì)量管理原則貫徹落實到具體的質(zhì)量管理體系要求中,對標(biāo)準(zhǔn)要求按照過程方法進(jìn)行了重新調(diào)整與排序;強(qiáng)化過程方法及其應(yīng)用(增加和細(xì)化了過程方法的內(nèi)容)、增加組織環(huán)境管理與風(fēng)險管理要求,使質(zhì)量管理體系的“大”過程及其在PDCA過程中的內(nèi)外部環(huán)境因素, 與風(fēng)險識別與控制的策劃、過程 -03-體現(xiàn)了一個開放式體系
標(biāo)準(zhǔn)4.3 “確定質(zhì)量管理體系的范圍”和4.4“質(zhì)量管理體系及其過程”明確了必須以4.1 “理解組織及其環(huán)境”和4.2 “理解相關(guān)方的需求和期望”為前提;同時,6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時, 組織應(yīng)考慮4.1 “理解組織及其環(huán)境”和4.2 “理解相關(guān)方的需求和期望”的要求;6.1.2在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施(見4.4 “質(zhì)量管理體系及其過程”)。
標(biāo)準(zhǔn)考慮了各行業(yè)的不同情況與不同組織管理運行的實際,簡化、整合了一些方面的具體“形式”上的要求, 也增加了一些新的要求或具體化了一些要求。如:
用“產(chǎn)品和服務(wù)” 取代“產(chǎn)品”, 擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍;
取消了舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“管理者代表”、“質(zhì)量手冊”、“預(yù)防措施” 條款的要求,使標(biāo)準(zhǔn)的使用更加靈活;
用“改進(jìn)” 代替“持續(xù)改進(jìn)”, 更加符合實際, 因為“改進(jìn)” 已經(jīng)包含了“不斷”、“持續(xù)” 的意思; 減少了對文件的數(shù)量、詳略程度和呈現(xiàn)形式的強(qiáng)制性要求,如不再規(guī)定組織必須編制質(zhì)量手冊及文件控制、記錄控制等6類形成文件的程序, 將舊版標(biāo)準(zhǔn)中“文件”、“程序文件”、“質(zhì)量手冊”、“質(zhì)量計劃” 等都由“成文信息” 代替, “記錄” 由“保留的成文信息” 代替; 增加組織的知識條款;
國軍標(biāo)增加的“質(zhì)量信息” 條款, 較舊版增加建立質(zhì)量信息管理制度和建立質(zhì)量信息系統(tǒng)的要求等。 值得注意的是,那些表面上看似減少或簡化的明示要求,其實減少或簡化的是“形式”上的要求, 強(qiáng)調(diào)的是組織應(yīng)根據(jù)自身實際情況實施有效管理, 避免或減少以往“硬套”條款的情況, 從自身角度進(jìn)行識別和確定對過程、職責(zé)、資源及文件和記錄等的需求和要求。而新增加或細(xì)化的要求, 結(jié)合了實踐經(jīng)驗(成果) 新引入了推廣應(yīng)用、新技術(shù)新理論方法應(yīng)用和適應(yīng)新環(huán)境的要求, 進(jìn)一步體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系是一個開放式體系。 -04-引用標(biāo)準(zhǔn)由“1個” 變?yōu)椤?3個”
GJB 9001C-2017在“規(guī)范性引用文件”中列出了23項檢測機(jī)構(gòu)、競爭對手等。并且標(biāo)準(zhǔn)還有多處與相關(guān)方有關(guān)的條款, 如: 4.3確定質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)考慮“b)4.2中提及的相關(guān)方的要求”;
5.2.2溝通質(zhì)量方針應(yīng)“c) 適宜時, 可為有關(guān)相關(guān)方所獲取”;
8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃時應(yīng)考慮“i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平”;
9.3.2管理評審輸入應(yīng)考慮“c) 下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息, 包括其趨勢:1) 顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋”。
與明確的(特定的)組織的所有者、顧客、外部供方及合作伙伴、組織內(nèi)的員工這些相關(guān)方有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款還有“4.1理解組織及其環(huán)境”(組織應(yīng)確定與所承擔(dān)裝備任務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等因素)、“5.1.2以顧客為關(guān)注焦點”、“5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限”、“7.2能力”、“7.3意識”、“8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”, 以及“9.1監(jiān)視、測量、分析和評價”、“9.3.2管理評審輸入”中的顧客滿意、外部供方的績效、過程績效監(jiān)測分析等。 -06-增加知識作為資源
知識作為主要資源的出現(xiàn), 標(biāo)準(zhǔn)在第7 章(支持)中, 明確了“人” 、“機(jī)” 、“法” 、“環(huán)” 、“測”、“組織的知識” 六大類資源及其管理要求。
把組織的知識作為資源的一部分, 這是前幾版標(biāo)準(zhǔn)所沒有的內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)7.1.6 中明確了“組織應(yīng)確定必要的知識, 以運行過程, 并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢, 組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識, 確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新”。同時, 標(biāo)準(zhǔn)明確了組織的知識可即以:1) 內(nèi)部來源(如知識產(chǎn)權(quán), 從經(jīng)驗 獲得的知識, 從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓(xùn), 獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗, 過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);2) 外部來源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)。
-07-質(zhì)量管理體系到產(chǎn)品保證
標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步體現(xiàn)、深化了產(chǎn)品保證的要求和內(nèi)涵。如8.1 運行的策劃與控制中, 組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求, 建立產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則,確定通用質(zhì)量特性要求。同時, 標(biāo)準(zhǔn)在8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃增加了14 條要求來確定設(shè)計準(zhǔn)則,包括并強(qiáng)化通用質(zhì)量特性的相關(guān)要求。這些要求正與產(chǎn)品保證的要求相契合。通常講產(chǎn)品保證的對象是特定產(chǎn)品研制隊伍及過程, 而質(zhì)量管理體系的對象是組織內(nèi)的所有過程和部門, 但產(chǎn)品保證和質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容都是保證質(zhì)量, 而保證質(zhì)量的前提條件就是要滿足質(zhì)量要求, 質(zhì)量要求包含質(zhì)量方面明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。因此,無論是產(chǎn)品保證還是質(zhì)量管理體系, 其核心目的均是為了滿足質(zhì)量要求而實施的一系列活動。
對于組織來講, 質(zhì)量管理體系為質(zhì)量管理和產(chǎn)品保證提供了一個基礎(chǔ)和平臺。其中, 產(chǎn)品保證是針對特定任務(wù)的個性化和量化的質(zhì)量要求, 質(zhì)量管理為產(chǎn)品過程質(zhì)量控制提供通用要求, 產(chǎn)品保證為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供具體的依據(jù), 過程質(zhì)量控制是確保產(chǎn)品要求得到落實的具體證實, 兩者在質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一約束和支持下, 相互支撐, 才能實現(xiàn)研制任務(wù)一次成功的目標(biāo)。
因此, 對于具體任務(wù)來講, 按照質(zhì)量管理體系要求形成的特定產(chǎn)品的質(zhì)量要求及其落實的全過程就是產(chǎn)品保證管理。對于組織來講, 若干個不同的型號產(chǎn)品保證要求相疊加, 形成最大化的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制要求, 并為此分配職責(zé)、配備資源、實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)即是組織的質(zhì)量管理體系。
-08-追求本地化, 適用性是標(biāo)準(zhǔn)的靈魂
ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出“組織具有與人相同的許多特性, 是一個具有生存和學(xué)習(xí)能力的社會有機(jī)體。兩者都具有適應(yīng)的能力, 并且由相互作用的系統(tǒng)、過程和活動組成。為了適應(yīng)變化的環(huán)境, 均需要具備應(yīng)變能力, 組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實現(xiàn)突破性改進(jìn)。組織的質(zhì)量管理體系模式可以表明, 不是所有的體系、過程和活動都可以被預(yù)先確定。因此, 在 復(fù)雜的組織環(huán)境中,其質(zhì)量管理體系需具有靈活性和適應(yīng)性”。
1) 對“刪減”的要求進(jìn)行改良, 使標(biāo)準(zhǔn)更加適用于各類組織
標(biāo)準(zhǔn)采用與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求,有利于標(biāo)準(zhǔn)與組織實際運作的結(jié)合,以及便于組織理解和實施標(biāo)準(zhǔn)。雖然標(biāo)準(zhǔn)在其要求中對質(zhì)量管理體系的適用性方面不再使用“刪減”一詞, 但是組織可以根據(jù)自身規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域及所面臨風(fēng)險和機(jī)遇的性質(zhì), 對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審。 例如在4.3中規(guī)定了在什么條件下, 組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程,只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響, 組織才能決定該要求不適用。這個變化將舊版標(biāo)準(zhǔn)中生硬的“刪減”要求進(jìn)行了改良, 而且不局限在“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程, 使標(biāo)準(zhǔn)更加適用。 2) 通過增加變更的要求, 明確了應(yīng)變能力
質(zhì)量管理體系策劃不是一勞永逸、一成不變的,而是一個持續(xù)的過程?;诋?dāng)前組織面臨的工作環(huán)境變化的加快,以及對變化作出反應(yīng)及其風(fēng)險管控應(yīng)對的需求,為了適應(yīng)變化的環(huán)境,組織需具備應(yīng)變能力。標(biāo)準(zhǔn)明確和增加了許多關(guān)于“變更”、“更改”、“更新”的內(nèi)容, 這些“變更”也是適用性的體現(xiàn), 因為變更是為了更好的適用, 不適用了就需要變更。 與過程有關(guān)的“大”的變更, 例如:6.3變更的策劃、8.1組織應(yīng)控制策劃的變更、8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改、8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改、8.5.6更改控制、9.3.3管理評審輸出中的質(zhì)量管理體系所需的變更。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中涉及的“小”更改, 如4.4.1評價這些過程, 實施所需的變更, 以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;5.3e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性;6.2.1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適時更新;7.5.2創(chuàng)建和更新成文信息;8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件, 并及時更新;8.3.4控制技術(shù)狀態(tài)的更改, 轉(zhuǎn)階段前實施技術(shù)狀態(tài)確認(rèn);8.3.8組織應(yīng)邀請顧客參加其關(guān)注的試驗,通報試驗結(jié)果, 試驗過程的變更應(yīng)征得其同意;8.5.5對交付后活動確保與產(chǎn)品使用和維護(hù)相關(guān)的技術(shù)文件得到控制和更新;8.7.1對顧客關(guān)注的不合格品審理結(jié)論更改, 應(yīng)征得顧客同意;10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格(包括來自投訴的不合格) 時, 必要時更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系。標(biāo)準(zhǔn)中涉及“變化”、“改進(jìn)”、“完善”的條款, 如9.3.2管理評審輸入(與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化)、10.2.1實施問題的技術(shù)歸零和管理歸零(如完善規(guī)章等)、10.3持續(xù)改進(jìn)等隱含“變更”。 3) 對文件的形成要求更加靈活適用, 強(qiáng)調(diào)結(jié)合實際的有效性
舊版GB/T 19001-2008/iso 9001:2008、GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)的核心(顯著特性) 是形成“文件化”體系, 基于文件的價值。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動, 其使用有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)、提供適宜的培訓(xùn)、重復(fù)性和可追溯性、提供客觀證據(jù)、評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。而新版GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015、GJB 9001C-2017標(biāo)準(zhǔn)附錄A中明確指出“標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的形成文件的信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述, 而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范本。若涉及組織運行的過程及出于其他目的而保持信息, 則質(zhì)量管理體系形成文件的信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要”。
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