ISO15378藥包材&ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證差異（附對(duì)照表）
發(fā)布日期：2022-12-20 瀏覽次數(shù)：0次
ISO 15378 Vs ISO 13485差異對(duì)照表
ISO13485:216標(biāo)準(zhǔn) | ||
適用范圍 | 只適用藥品內(nèi)包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。 | 只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動(dòng)性材料。 |
產(chǎn)品定義 | 藥包材，嚴(yán)格說不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇，所以認(rèn)證不能參照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。 | 直接或間接用于人體防治的器材或材料，類似推行醫(yī)療器械的GMP。 |
異同 | ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架格式基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)之上，兩標(biāo)準(zhǔn)都適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)/安裝和認(rèn)證等過程，但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)屬于獨(dú)立強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)范疇。 | |
都比較強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性要求，做到產(chǎn)品安全、風(fēng)險(xiǎn)管控；但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品有效，顧客反饋；而ISO15378標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)將污染、交叉污染/混淆、差錯(cuò)案例降到最低可控范圍。 | ||
都強(qiáng)調(diào)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)其進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可按ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。 | ||
相關(guān)文章推薦
湖南GAP良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證證書 iso認(rèn)證機(jī)構(gòu)被注銷/撤銷了，證書還能在投標(biāo)時(shí)使用嗎？ ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么優(yōu)勢(shì) 吉林省ISO9001，ISO27001，ISO20000，知識(shí)產(chǎn)權(quán)，測(cè)量管理體系，兩化融合，CMMI，高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證補(bǔ)貼匯總 湖南如何組織好ISO9000管理評(píng)審工作 湖南企業(yè)完善ISO三體系認(rèn)證的意義 哪些因素是ISO20000認(rèn)證成功的關(guān)鍵? ISO9001質(zhì)量目標(biāo)要這樣建立、分解和展開！ 出具多張?zhí)摷贆z測(cè)報(bào)告，該iso認(rèn)證機(jī)構(gòu)被重罰并撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書！ 湖南建筑施工企業(yè)，應(yīng)該選擇做哪些ISO認(rèn)證？