ISO15378藥包材&ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證差異（附對(duì)照表）
發(fā)布日期：2022-12-20 瀏覽次數(shù)：0次
ISO 15378 Vs ISO 13485差異對(duì)照表
ISO13485:216標(biāo)準(zhǔn) | ||
適用范圍 | 只適用藥品內(nèi)包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。 | 只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動(dòng)性材料。 |
產(chǎn)品定義 | 藥包材，嚴(yán)格說(shuō)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇，所以認(rèn)證不能參照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。 | 直接或間接用于人體防治的器材或材料，類似推行醫(yī)療器械的GMP。 |
異同 | ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架格式基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)之上，兩標(biāo)準(zhǔn)都適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)/安裝和認(rèn)證等過(guò)程，但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)屬于獨(dú)立強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)范疇。 | |
都比較強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性要求，做到產(chǎn)品安全、風(fēng)險(xiǎn)管控；但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品有效，顧客反饋；而ISO15378標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)將污染、交叉污染/混淆、差錯(cuò)案例降到最低可控范圍。 | ||
都強(qiáng)調(diào)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可按ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。 | ||
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