質(zhì)量術(shù)語(yǔ)大全——體系審核系列

  過(guò)程 process：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。

注：

1. 一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。

2. 組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行。

3. 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。

  產(chǎn)品 product：過(guò)程的結(jié)果。

注：

1. 有下列四種通用的產(chǎn)品類(lèi)型：

      ------服務(wù)（如運(yùn)輸）；

      ------軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 

      ------硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

      ------流程性材料（如潤(rùn)滑油）

2. 服務(wù)通常是無(wú)形的，并且在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。

3. 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。

  項(xiàng)目 project：由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)或受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程，該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。

注：

1. 單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。

2. 在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)才逐漸清晰，產(chǎn)品特性才逐步確定。

3. 項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品。

  設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) design and development：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。

注：

1. 術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”與“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同意的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。

2. 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可以使用限定詞表示。

  程序 procedure：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。

注：

1. 程序可以形成為文件，也可以不形成文件。

2. 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱(chēng)為“程序文件”。

有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)

  特性 characteristic：可區(qū)分的特性。

注：

1. 特性可以是固有的或賦予的。 

2. 特性可以是定性的或定量的。

3. 有各種類(lèi)型的特性，如：物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人因功效的、功能的。

  質(zhì)量特性 quality characteristic：與要求有關(guān)的，產(chǎn)品、過(guò)程或體系的固有特性。

注：

1. “固有的”是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。

2. 賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格、產(chǎn)品的所有者）不是他們的質(zhì)量特性。

  可信性 dependability：用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語(yǔ)。

注：

可信性?xún)H用于非定量術(shù)語(yǔ)的總體表述。

  可追溯性 traceability：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。

注：

1. 當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，可追溯性可涉及到：

      ------原材料和零部件的來(lái)源；

      ------加工的歷史；

      ------產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置；

2. 在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中使用VIM：1993.6.10中的定義。

有關(guān)合格的術(shù)語(yǔ)

  合格（符合）conformity：滿(mǎn)足要求。

注：

與英語(yǔ)術(shù)語(yǔ)“conformity”是同義的，但不贊成使用。

  不合格（不符合）nonconformity：未滿(mǎn)足要求。 

  缺陷 defect：未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

注：

1. 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)的方面。因此，使用術(shù)語(yǔ)“缺陷”極其重要。

2. 顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維修說(shuō)明。

  預(yù)防措施 preventive action：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個(gè)潛在不合格可能有若干個(gè)原因。

2. 采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

  糾正措施 corrective action：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

2. 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。

3. 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。

  糾正 correction：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

注：

1. 糾正可聯(lián)系糾正措施一起實(shí)施。

2. 返工或降級(jí)可作為糾正的示例。

  返工 rework：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施。

  降級(jí) regrade：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。

  返修 repair：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。

注：

1. 返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作維修的一部分。

2. 返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的一部分。

  報(bào)廢 scrap：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。如：回收、銷(xiāo)毀。

注：

對(duì)不合格服務(wù)的情況，通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。

  讓步 concession：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。

注：

讓步通常僅限于在商定的數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。

  偏離許可 deviation permit：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，對(duì)偏離原規(guī)定要求的許可。

注：

偏離許可通常在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。

  放行 release：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一個(gè)階段的許可。

注：

在英語(yǔ)中，就計(jì)算機(jī)軟件而言，術(shù)語(yǔ)”release“通常指軟件本身的版本。

有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)

  信息 information：有意義的數(shù)據(jù)。

  文件 document：信息及其承載媒體。

注：

1. 媒介可以是紙張的、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合。

2. 一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常被稱(chēng)為”documentation“。

3. 某些要求（如易讀的要求）與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）或記錄（如可檢索的要求）可以與不同的要求。

  規(guī)范 specification：闡明要求的文件。

注：

規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件、工藝規(guī)范和實(shí)驗(yàn)說(shuō)明書(shū)）或產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。

  質(zhì)量手冊(cè) quality manual：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

注：

為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

  質(zhì)量計(jì)劃 quality plan：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

注：

1. 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 

2. 通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。

3. 質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。

  記錄 record：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

注：

1. 記錄可用于文件的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。

2. 通常記錄不需要控制版本。

有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)

  客觀證據(jù) objective evidence：支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。

注：

客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。

  檢驗(yàn) inspection：通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估算所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 

  試驗(yàn) test：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。

  驗(yàn)證 verification：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

注：

1. “已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

2. 認(rèn)定可包括下述活動(dòng)：

     -----變換方法進(jìn)行計(jì)算；

     -----將新設(shè)計(jì)規(guī)范與以驗(yàn)證的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；

     -----進(jìn)行試驗(yàn)和演示；

     -----文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。

  確認(rèn) validation：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

注：

1. “已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

2. 鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過(guò)程或體系。

  評(píng)審 review：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。

注：

評(píng)審也可確定效率。

有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)

  審核 audit：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

注：

1. 內(nèi)部審核有時(shí)稱(chēng)第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動(dòng)無(wú)任關(guān)系的人員進(jìn)行，已證實(shí)其獨(dú)立性。

2. 外部審核通常包括所說(shuō)的“第二方審核”、“第三方審核”，第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供符合GB/T19001或GB/T240001要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

3. 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)，稱(chēng)為“多體系審核”。

4. 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱(chēng)為”聯(lián)合審核“。

  審核方案 audit programme：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃的并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：

審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所必要的活動(dòng)。

  審核準(zhǔn)則 audit criteria：一組方針、程序或要求。

注：

審核準(zhǔn)則是用于審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

  審核證據(jù) audit evidence：與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。

注：

審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

  審核發(fā)現(xiàn) audit finding：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。

注：

審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

  審核結(jié)論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。

  審核委托方 audit client：要求審核的組織或人員。

注：

審核委托方可以是受審核方或是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。

  受審核方 auditee：被審核的組織。

  審核員 auditor：經(jīng)證實(shí)具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力的人員。

  審核組 audit team：實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專(zhuān)家提供支持。

注：

1. 組中的一名審核員被指定作為審核組長(zhǎng)。

2. 審核組也可包括實(shí)習(xí)審核員。

  技術(shù)專(zhuān)家 technical expert：向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員。

注：

1. 特定知識(shí)或技術(shù)是指與受審核的組織、過(guò)程或活動(dòng)以及語(yǔ)言或文化有關(guān)的知識(shí)或技術(shù)。

2. 在審核組中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員。

  審核計(jì)劃 audit plan：對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述。

  審核范圍 audit scope：審核的內(nèi)容和界限。

注：審核范圍通常包括對(duì)受審核組織的實(shí)際單元、組織單元、活動(dòng)或過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。

  能力 competence：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。

有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)

  Cpk：ComplexProcess Capability index ——過(guò)程能力修正指數(shù)(或稱(chēng)過(guò)程能力綜合指數(shù)）。Cpk值越大表示品質(zhì)越好。

Cpk = (UCL-LCL-Δξ）/6σ，Δξ=︳M-x  ︳

Cpk說(shuō)明了過(guò)程的綜合能力，是對(duì)過(guò)程水準(zhǔn)進(jìn)行量化評(píng)估的一類(lèi)指標(biāo)。

Cp=(UCL-LCL）/6σ，Cp參數(shù)說(shuō)明了過(guò)程的精密度，反應(yīng)的是散布關(guān)系(離散趨勢(shì))。在繪圖時(shí)，Cp 顯示的是正態(tài)分布的散步與集中，即：過(guò)程滿(mǎn)足規(guī)格公差的程度。

Ca=Δξ/(UCL-LCL），Ca參數(shù)說(shuō)明了過(guò)程的準(zhǔn)確度，反應(yīng)的是位置關(guān)系(集中趨勢(shì))。在繪圖時(shí)，Ca 顯示的是中心線(xiàn)的偏移，即：規(guī)格中心與實(shí)際中心的偏差。

三者的關(guān)系公式：Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，當(dāng)規(guī)格中心與實(shí)際中心一致，即無(wú)偏移時(shí)Cp=Cpk（即Ca=0）；有偏移時(shí)，用CPK綜合考量Cp，Ca。當(dāng)選擇過(guò)程站別用Cpk來(lái)作管控時(shí)，應(yīng)以成本做考量的首要因素，還有是其品質(zhì)特性對(duì)后過(guò)程的影響度。