什么是--ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證
發(fā)布日期：2023-01-04 瀏覽次數(shù)：0次
1、本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；2、本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；3、本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；4、本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域分類小知識13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。1、 對于生產型企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；2、對于經營企業(yè)，經營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證；經營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）
1、體現(xiàn)組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構傳遞信心3、標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險概率
