GJB9001C-2017
結(jié)合裝備設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中的實(shí)際問題,進(jìn)一步探索關(guān)鍵過程和特殊過程的審核特點(diǎn)以及應(yīng)當(dāng)把握的細(xì)節(jié),旨在提升審核工作的有效性。 關(guān)鍵過程(關(guān)鍵工序) critical process
注 :關(guān)鍵過程一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程;加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等。 特殊過程(特種工藝) special process
直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟(jì)地測量的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的形成過程。
注 :特殊過程亦稱特種工藝,通常包括:化學(xué)、冶金、生物、光學(xué)、電子等過程。在機(jī)械加工中,常見的有:鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理、以及復(fù)合材料的膠接等過程。
-01-審核前期的準(zhǔn)備工作要充分
關(guān)鍵過程和特殊過程的審核,是審核員在裝備設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中的一個重要環(huán)節(jié),其審核的深入程度及其審核發(fā)現(xiàn),直接關(guān)系到受審核方的結(jié)果評價,因此,審核前應(yīng)做好充分準(zhǔn)備。 1.熟悉幾個重要的術(shù)語和定義
a.關(guān)鍵過程。對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。一般包括形成關(guān)鍵重要特性的過程;加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等。
b.關(guān)鍵工序。關(guān)鍵特性形成的工序。即產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用,需要嚴(yán)密控制的工序。一般包括關(guān)鍵、重要特性構(gòu)成的工序;加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、原材料昂貴、出廢品后經(jīng)濟(jì)損失較大的工序;關(guān)鍵外購器材入廠驗(yàn)收工序等。
c.過程。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。
d.特殊過程。對形成的產(chǎn)品是否合格,不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程,通常稱之為“特殊過程”。 e.需確認(rèn)的過程。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 f.工序能力。也稱過程能力,過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時,正常波動符合規(guī)定要求的能力。 2.熟悉幾個重要的技術(shù)文件
對裝備或產(chǎn)品來說,關(guān)鍵過程技術(shù)文件包括設(shè)計文件、工藝文件、檢驗(yàn)文件以及工藝部門編制的“關(guān)鍵工序”目錄(明細(xì)),如精車主軸外形、精鏜噴管內(nèi)孔等;特殊過程的特種工藝規(guī)程,如焊接、鍛造、鋼鐵熱處理、表面鍍鎳工藝等,檢驗(yàn)規(guī)程以及特殊過程的確認(rèn)準(zhǔn)則。審核員應(yīng)根據(jù)自己的專業(yè)特點(diǎn),看懂、吃透上述技術(shù)文件。 3.正確識別特殊過程以及需要確認(rèn)的過程
(1)該過程是否形成顧客要求的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性,與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性無關(guān)的過程,不屬于特殊過程。
(2)該過程雖然形成產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量特性,但這些特性能在后續(xù)的檢驗(yàn)中組織進(jìn)行連續(xù)的而非間斷的周期性驗(yàn)證的過程,不屬于特殊過程。 (3)特殊過程的識別應(yīng)視組織和產(chǎn)品的實(shí)際情況而定,不能簡單地認(rèn)定某個過程是或不是特殊過程。 -02-審核過程要突出重點(diǎn)抓住關(guān)鍵
一查文件的齊套性(1圖4表2規(guī)范)
1圖:產(chǎn)品圖(含零部件)。
4表:關(guān)鍵工序明細(xì)表、關(guān)鍵工序“三定表”、過程能力調(diào)查表和統(tǒng)計技術(shù)用表。
2規(guī)范:產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)范。
-03-查現(xiàn)場標(biāo)識的可追溯性
a.關(guān)鍵過程必須在工藝規(guī)程和路線卡片上加蓋“關(guān)鍵過程”或“G”標(biāo)識,也有關(guān)鍵件(特性)標(biāo)識。
b.對任何重點(diǎn)控制的某些質(zhì)量特性或因素,都應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立工序控制管理點(diǎn),審核員審查控制管理點(diǎn)是否根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)明確規(guī)定了控制項(xiàng)目、控制方法、控制類別、控制要求、檢測頻次、測定方法、控制圖、表及測定人員等要素。 c.首件檢驗(yàn)。審查首件是否進(jìn)行了自檢和專檢,是否進(jìn)行和保持實(shí)測記錄。 d.關(guān)鍵和重要特性檢驗(yàn),通常情況下實(shí)施檢驗(yàn),并保持實(shí)測記錄。
e.各項(xiàng)質(zhì)量原始記錄、圖、表等必須齊全,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,妥善保管,均具有可追溯性。
f . 關(guān)鍵過程必須實(shí)行 “ 三定”,即定工序、定人員、定設(shè)備,填寫三定表,是否經(jīng)勞資、工藝、質(zhì)量部門認(rèn)可。 g. 關(guān)鍵過程的人員要求。凡從事關(guān)鍵過程的加工、裝配、檢驗(yàn)人員必須保持相對穩(wěn)定,并定期進(jìn)行考核。人員變動時應(yīng)重新填寫三定表。
h. 關(guān)鍵特性產(chǎn)品的放置。關(guān)鍵過程涉及關(guān)鍵、重要特性的產(chǎn)品(零部件)的存放,應(yīng)放置在帶有區(qū)別標(biāo)記的儲運(yùn)器具或區(qū)域。 i. 工序能力驗(yàn)證,工藝部門在生產(chǎn)中應(yīng)定期進(jìn)行工序能力的驗(yàn)證分析,出具驗(yàn)證分析報告。
-04-查特殊過程確認(rèn)的充分性
特殊過程也稱特種工序。特殊過程的審核流程與關(guān)鍵過程(工序)的審核基本相同,分文件審核和現(xiàn)場審核,重點(diǎn)審核被確認(rèn)的要素:人機(jī)料法環(huán)測(5M1E)。 人:特殊過程工序操作人員應(yīng)經(jīng)過技能培訓(xùn)持有等級資格證書,如焊工證、探傷工證、化學(xué)分析員證、檢驗(yàn)員證等,確保具有該過程上崗資格。 機(jī):該過程基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工裝,以及各種監(jiān)視和測量儀表,應(yīng)按其功能分別配備,其精度應(yīng)滿足工藝要求,嚴(yán)禁一表多用。對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵作用的儀表應(yīng)雙倍配置,并有安全報警裝置。
料:各種原輔材料應(yīng)具有進(jìn)廠合格證明文件和質(zhì)量保證單。對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原輔助材料,應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行入廠復(fù)驗(yàn)。
法:特指工藝規(guī)程,特殊過程的工藝技術(shù)文件除明確工藝參數(shù)外,對其工藝參數(shù)的控制方法和環(huán)境條件還應(yīng)有具體的規(guī)定,確保文件的充分性。特殊過程工藝參數(shù)的變更,必須經(jīng)過充分試驗(yàn)、驗(yàn)證,其結(jié)論經(jīng)批準(zhǔn)后,應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)文件方可執(zhí)行。 環(huán):特殊過程工藝環(huán)境條件的鑒定,必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)部門確認(rèn)。
測:指特殊過程的鑒定或確認(rèn),各種質(zhì)量檢查記錄,化驗(yàn)、分析報告,控制圖、表等都必須按歸檔制度整理保管,隨時處于受檢狀態(tài)。產(chǎn)品在加工過程中,鑒定檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)常在生產(chǎn)現(xiàn)場,監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況和原始記錄的記錄情況,并做好監(jiān)督檢查記錄。 審核員應(yīng)關(guān)注確認(rèn)準(zhǔn)則的完整性、適用性、再確認(rèn)的條件以及特殊過程確認(rèn)(再確認(rèn))記錄的可追溯性,應(yīng)特別關(guān)注確認(rèn)過程必須與適用的產(chǎn)品同步進(jìn)行,不結(jié)合產(chǎn)品的確認(rèn)只是工藝評審。
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