發(fā)布日期:2022-12-20 瀏覽次數(shù):0次
ISO 15378 Vs ISO 13485差異對照表
ISO13485:216標(biāo)準(zhǔn) | ||
適用范圍 | 只適用藥品內(nèi)包裝材料,如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。 | 只適用醫(yī)療器械,如直接或間接接觸人體的器械或流動性材料。 |
產(chǎn)品定義 | 藥包材,嚴(yán)格說不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇,所以認(rèn)證不能參照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。 | 直接或間接用于人體防治的器材或材料,類似推行醫(yī)療器械的GMP。 |
異同 | ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架格式基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)之上,兩標(biāo)準(zhǔn)都適用于產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)/安裝和認(rèn)證等過程,但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)屬于獨立強制標(biāo)準(zhǔn)范疇。 | |
都比較強調(diào)法律法規(guī)的符合性要求,做到產(chǎn)品安全、風(fēng)險管控;但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更加強調(diào)產(chǎn)品有效,顧客反饋;而ISO15378標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)將污染、交叉污染/混淆、差錯案例降到最低可控范圍。 | ||
都強調(diào)引入質(zhì)量風(fēng)險管理,并在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對其進行分析評價,可按ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。 |
相關(guān)文章推薦
上海市ISO27001、ISO20000、CMMI、知產(chǎn)貫標(biāo)、測量體系認(rèn)證補貼匯總 iso9001認(rèn)證費用一般是多少錢 ISO 20000信息服務(wù)管理認(rèn)證與ISO 27001認(rèn)證 ISO27001認(rèn)證對企業(yè)的好處都有哪些? GJB9001ISO認(rèn)證的好處是什么,GJB9001ISO9001認(rèn)證能帶來哪些益處? 12月1日起iso認(rèn)證行業(yè)遠程審核難 ISO37001反賄賂管理體的內(nèi)容和具體意義?(ISO37 iso三體系審核程序 GJB9001ISO14001環(huán)境管理體系的主要特點 警示 | 山東省26家iso認(rèn)證機構(gòu)檢查情況通報!58家公司證書認(rèn)證存在問題,涉及18家認(rèn)證機構(gòu)!