發(fā)布日期:2022-12-20 瀏覽次數(shù):0次
ISO 15378 Vs ISO 13485差異對(duì)照表
ISO13485:216標(biāo)準(zhǔn) | ||
適用范圍 | 只適用藥品內(nèi)包裝材料,如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。 | 只適用醫(yī)療器械,如直接或間接接觸人體的器械或流動(dòng)性材料。 |
產(chǎn)品定義 | 藥包材,嚴(yán)格說不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇,所以認(rèn)證不能參照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。 | 直接或間接用于人體防治的器材或材料,類似推行醫(yī)療器械的GMP。 |
異同 | ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架格式基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)之上,兩標(biāo)準(zhǔn)都適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)/安裝和認(rèn)證等過程,但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)屬于獨(dú)立強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)范疇。 | |
都比較強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性要求,做到產(chǎn)品安全、風(fēng)險(xiǎn)管控;但ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品有效,顧客反饋;而ISO15378標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)將污染、交叉污染/混淆、差錯(cuò)案例降到最低可控范圍。 | ||
都強(qiáng)調(diào)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)其進(jìn)行分析評(píng)價(jià),可按ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。 |
相關(guān)文章推薦
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證的適用對(duì)象和內(nèi)容簡介 ISO9001質(zhì)量體系運(yùn)行自查清單有哪些?(二) ISO37001反賄賂管理體企業(yè)反賄賂管理認(rèn)證重點(diǎn) ISO三體系認(rèn)證費(fèi)用 ISO22000認(rèn)證范圍 ISO 28000 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證 供應(yīng)鏈安全管理體系是什么,有什么作用 ISO14000認(rèn)證價(jià)格 ISO14001認(rèn)證多少錢 ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證最低限價(jià)費(fèi)用 HACCP體系中常被忽視的關(guān)鍵問題與解決方案 AAA企業(yè)做ISO20000與ISO27001認(rèn)證有哪些好處?